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Zulassung von Medizinprodukten

Zulassung von Medizinprodukten Seit 1993 helfen wir erfolgreich Unternehmen, die Produkte mit den CE – Kennzeichen der Medizinprodukte - Richtlinie 93/42 EWG versehen wollen.

 

Unsere vielfältigen Erfahrungen reichen über alle Risikoklassen (I, I steril, I mess, II a, II b, III) sowie über alle Produktklassen (aktive, nicht aktive , invasive, nicht invasive, Implantate).

Unser umfangreiches Wissen wird durch eine enge Zusammenarbeit mit Ministerien (Bund und Land) und benannten Stellen ständig weiter entwickelt.

 

Unsere Kompetenz erstreckt sich von

  • Unterstützung beim Aufbau von technischen Dokumentationen
über
  • die Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Studien und Bewertungen
sowie
  • die Unterstützung bei Verfahren gemäß der verschiedenen Anhänge der 93/42 EWG.

 

Wenn die Anforderungen der MP Richtlinie mit einem QM – System realisiert werden sollen, kann unser erfolgreiches individuelles Konzept wirkungsvoll zur Unterstützung dienen.

News

April 2015
Neue DIN EN ISO Norm

Die DIN EN ISO 9001 wird vorrauss. im September 2015 erscheinen und wirft ihre Schatten voraus. Wir bieten Schulungen zum Thema "Neuerungen der DIN EN ISO 9001, 2015" an. Dies sowohl an zentralen Stellen in Deutschland, als auch als Inhouse Schulung bei Ihnen!


Februar 2015
IFS Lebensmittel und Medizinprodukte

Sie wollen den IFS Standard für Lebensmittel oder Medizinprodukte einhalten? Bitte sprechen sie uns an! Wir erfüllen den IFS Standard mit Hilfe eines Management Sytems!


Januar 2015
Marketing Club Düsseldorf

Seit diesem Monat sind wir Mitglied im Marketing Club Düsseldorf und versprechen uns einen regen Austausch!


November 2014
DGQ-Mitgliedschaft

Seit Oktober sind wir Mitglied in der DGQ und freuen uns über aktuelle Themen berichten zu können.


November 2013
Die neue DIN EN ISO 9001
Ausagbe 2015

Seit 2012 wird die internationale Norm für Qualitätsmanagement ISO 9001 überarbeitet. Ende 2015 wird die Revision erwartet, welche die derzeitige Version aus 2008 ersetzen soll. Erfahren Sie mehr dazu in diesem Dokument.
August 2014
Bildungspartner der IUBH

Ab dem 01.10.2014 sind wir stolzer Bildungspartner der IUBH und unser Team wird ab dann alle 2 Wochen tatkräftig unterstützt.


November 2013
Die neue DIN EN ISO 9001
Ausagbe 2015

Seit 2012 wird die internationale Norm für Qualitätsmanagement ISO 9001 überarbeitet. Ende 2015 wird die Revision erwartet, welche die derzeitige Version aus 2008 ersetzen soll. Erfahren Sie mehr dazu in diesem Dokument.

Erfolg

Das Geheimnis des Erfolgs
ist die Beständigkeit des Ziels.
Benjamin Disraeli
britischer Premierminister